ISO klassi va eski sinf 100, 10 000 va 100 000: toza xona xaridorlari nimani bilishi kerak

Agar toza xonani sotib olish spetsifikatsiyasi hali ham aytilgan bo'lsa100-sinf, 10000-sinf yoki 100000-sinf, terminologiyaning o'zi to'liq talab deb o'ylamang. Bular 209E Federal standarti bilan bog'liq bo'lgan toza xona tasnifi shartlari. Standart 2001 yil noyabr oyida AQSh Umumiy Xizmatlar Boshqarmasi tomonidan bekor qilindi va keyinchalik ISO 14644-1 va ISO 14644-2 toza xona havosini tasniflash uchun xalqaro asosga aylandi. Umumiy sanoat amaliyotida 100-sinf ISO 5-sinfi, 10000-sinf ISO 7-sinfi va 100000-sinf ISO 8-sinfi bilan bogʻlangan.

Biroq, xaridorlar uchun bu yozishmalarni bilish faqat boshlang'ich nuqtadir. Haqiqiy qiyinchilik - bu tasniflash nimani anglatishini, etkazib beruvchining aslida nimani va'da qilayotganini va mahsulotni tasdiqlashdan oldin qanday dalillarni so'rash kerakligini tushunishdir.

Nima uchun xaridorlar hali ham Cleanroom RFQlarida "100-sinf" ni ko'rishmoqda?

Toza xonaning eski terminologiyasi asl standart bekor qilinganligi sababli yo'qolgan emas. Uzoq{1}}ta'minlovchilar ro'yxati, ichki spetsifikatsiyalar, mijozlar chizmalari, SOP va xarid shablonlari o'n yillar oldin yaratilgan terminologiyadan foydalanishda davom etishi mumkin.

Bu avtomatik ravishda talabni bekor qilmaydi.

“100-sinf toza xona” deb yozgan mijoz hali ham aniq ifloslanishni nazorat qilish maqsadiga- ega boʻlishi mumkin. Muammo shundaki, matn bir kompaniyadan boshqasiga o'tkazilganda talqin qilish uchun juda ko'p joy qoldirishi mumkin.

Misol uchun, xaridor 100-sinf muhitiga mos keladigan ro'molcha uchun RFQ yuborishi mumkin. Bitta yetkazib beruvchi buni ISO 5 hududida ishlab chiqarilgan mahsulot so'rovi sifatida talqin qilishi mumkin. Boshqasi buni ISO 5 da foydalanish uchun moʻljallangan,-tugʻimsiz tozalash vositasi sifatida tushunishi mumkin. Uchinchisi marketing tavsifi sifatida oddiygina "100-sinfga mos"dan foydalanishi mumkin.

Har uch javob ham turli narsalarni ifodalagan holda qog'ozda o'xshash ko'rinishi mumkin.

Shuning uchun ham eski atamalarni ko‘r-ko‘rona ko‘chirib olishdan ko‘ra tarjima qilish kerak.

100, 10 000 va 100 000 sinf ISO sinflariga qanday mos keladi?

Ko'p ishlatiladigan o'zaro{0}}ma'lumotnoma:

FDA hujjatlari ushbu juftliklarni amaliy tartibga soluvchi kontekstlarda, jumladan 100-sinf (ISO 5), 10,000-sinf (ISO 7) va 100,000 (ISO 8) sinflarida ko'rsatishda davom etmoqda.

Ammo bu kabi munosabatda bo'lish keraktasniflash tizimlari oʻrtasidagi oʻzaro-yozuv, oddiy nom o'zgartirish mashqlari sifatida emas.

ISO 14644-1 toza xona va toza zona havosini belgilangan zarracha oʻlchami chegaralarida havodagi zarrachalar kontsentratsiyasiga koʻra tasniflaydi. Standart 0,1 mkm dan 5 mkm gacha bo'lgan pastki chegara o'lchamiga ega bo'lgan zarracha populyatsiyalarini ko'rib chiqadi va belgilangan namuna olish joylarida zarrachalar kontsentratsiyasini aniqlash uchun havodagi zarracha hisoblagichlaridan foydalanadi.

Shunday qilib, sotib olish hujjati "100-sinf" ni "ISO 5" ga o'zgartirganda, terminologiya modernizatsiya qilingan, ammo asosiy spetsifikatsiyani hali ham tushunish kerak.

Eng muhim savol: "ISO 5" aslida nimani tasvirlaydi?

Bu erda ko'plab sotib olish xatolari boshlanadi.

ISO 14644-1 asosan tasnifi hisoblanadihavodagi zarrachalar kontsentratsiyasi bilan havo tozaligi. Bu xona ichiga joylashtirilgan har bir narsaning tozaligini avtomatik ravishda tasniflamaydi. Shuningdek, u havodagi zarrachalarning fizik, kimyoviy, radiologik, yashovchan yoki boshqa tabiatini belgilamaydi.

Bu farq toza xona sarf materiallari uchun muhimdir.

Quyidagi kabi yetkazib beruvchi bayonotini ko'rib chiqing:

"ISO 5 toza xonalari uchun javob beradi."

Ushbu bayonot o'z-o'zidan sizga etkazib beruvchi quyidagilarni ta'riflayaptimi yoki yo'qligini aytmaydi:

mahsulot ishlab chiqarilgan xona,

qadoqlangan muhit,

mahsulotning mo'ljallangan qo'llanilishi,

mahsulotning zarracha ishlashi,

yoki bu omillarning kombinatsiyasi.

Bu turli savollar.

Mahsulot boshqariladigan muhitda ishlab chiqarilishi mumkin, ammo xaridor hali ham mahsulot{0}}zarrachalari, tuklar, qoldiqlar, qadoqlash yoki boshqa ifloslanish xususiyatlari haqida maʼlumotga muhtoj boʻlishi mumkin.

Nima uchun "Class 100=ISO 5" xarid qilish uchun etarli emas

Aytaylik, xaridor toza xona uchun salfetkalar uchun uchta taklif oldi. Barcha uchta etkazib beruvchilar "ISO 5" yoki "100-sinf" ni bildiradilar.

Mahsulotlar ekvivalent bo'lib ko'rinishi mumkin.

Ular ekvivalent bo'lishi shart emas.

Xaridor aniq nima sinovdan o'tganligini va da'vo nimaga asoslanganligini so'rashi kerak. Foydali xaridlarni tekshirish quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:

1. Mahsulotning o'zi
Qanday material ishlatiladi? Tuzilishi qanday? Bu to'quv, trikotaj, mikrofiber yoki to'qilmaganmi? Tozalash paytida u qanday harakat qiladi?

2. Zarrachalar va lintlarning ishlashi
Mahsulot zarrachalar chiqishi yoki ilovaga tegishli boshqa tozalik xususiyatlari uchun sinovdan o'tganmi?

3. Ishlab chiqarish muhiti
Mahsulot qayerga aylantiriladi, tozalanadi, qadoqlanadi va muhrlanadi?

4. Qadoqlash
U bitta{0}}qoplanganmi, ikki{1}}qoplanganmi, vakuumli-qadoqlanganmi yoki boshqa nazorat qilinadigan formatda qadoqlanganmi?

5. Hujjatlar
Yetkazib beruvchi sinov ma'lumotlarini, partiya hujjatlarini yoki etkazib beriladigan haqiqiy mahsulotga tegishli boshqa dalillarni taqdim etadimi?

Muhim nuqta oddiy:

"ISO 5" to'liq mahsulot spetsifikatsiyasining o'rnini bosmasligi kerak.

Toza xona sinfi avtomatik ravishda mahsulotni emas, balki atrof-muhitni tavsiflaydi

Bu farq artish mahsulotlarini sotib olayotganda ayniqsa muhimdir.

Misol uchun, displey ishlab chiqarish uchun materiallarni sotib oladigan xaridor kabi mahsulotlarga muhtoj bo'lishi mumkinLCD panelni tozalash uchun salfetkalar, lekin salfetkalar ISO 5 hududida ishlatilishi o'z-o'zidan bu salfetkalarning har qanday ishlash talabini belgilamaydi.

Ilova kam zarracha hosil bo'lishini, boshqariladigan tuklar, mos changni yutish qobiliyati, past qoldiq yoki muayyan tozalash jarayoniga mos kelishini talab qilishi mumkin. Bu xususiyatlar xona tasnifidan alohida ko'rib chiqilishi kerak.

Boshqa so'zlar bilan aytganda:

Toza xona tasnifi ekologik savolga javob beradi. Mahsulot spetsifikatsiyasi mahsulot savoliga javob beradi.

Ikkalasi bir-biriga bog'liq, ammo ular bir-birini almashtirib bo'lmaydi.

Yetkazib beruvchi "ISO 5 mos keladi" desa, xaridorlar nimani so'rashi kerak?

Foydaliroq suhbat uchta savoldan boshlanadi.

"ISO 5" ishlab chiqarish muhiti yoki mahsulotga tegishlimi?

ISO tasnifi qayerda qo'llanilishini so'rang. Zavod muhiti haqidagi bayonot mahsulotning ishlashi haqidagi bayonot emas.

Qanday aniq tozalik xususiyati sinovdan o'tgan?

Faqat mahsulot "ISO 5 mos keladimi" deb so'rash o'rniga, nima o'lchanganini, qanday usul bilan va qanday sharoitlarda o'lchanganini so'rang.

Sinovdan o'tgan mahsulot taqdim etilgan mahsulotga mos keladimi?

Bu ko'pincha e'tibordan chetda qoladi. Sinov hisoboti material, qurilish, o'lcham, ishlov berish, qadoqlash va konfiguratsiya haqiqatda sotib olinayotgan mahsulotga mos kelganda foydali bo'ladi.

Ushbu yondashuv xaridorlarga etkazib beruvchilarni terminologiyaga emas, balki dalillarga solishtirishga yordam beradi.

Qadimgi "100-sinf" RFQ qanday qayta yozilishi kerak?

Eski spetsifikatsiya quyidagilarni aytishi mumkin:

100-sinf uchun toza xona salfetkalari.

Aniqroq zamonaviy spetsifikatsiya quyidagilarni aniqlashi mumkin:

• Ilova:ISO 5-sinf toza xonasida foydalaning
• Kerakli xususiyatlar:Kam zarracha va past{0}}lint unumdorligi
• Material:Tozalash jarayoniga qarab belgilanadi
• Hajmi:Belgilangan o'chirish o'lchamlari
• Qadoqlash:Kerakli sumka konfiguratsiyasi
• Sterillik:Steril yoki steril bo'lmagan-, agar kerak bo'lsa
• Sinov:Zarur bo'lganda maxsus tozalik yoki qoldiq sinovlari
• Hujjatlar:Kerakli sinov hisobotlari yoki partiya yozuvlari

Bu har bir RFQ har bir parametrga muhtoj degani emas. Gap shundaki, bitta noaniq yorliqni ilova uchun muhim bo'lgan talablar bilan almashtirish.

Yuqori darajada nazorat qilinadigan dastur uchun xaridor ham kerak bo'lishi mumkinISO 5 uchun steril toza xona salfetkalarimaxsus sterillik, qadoqlash va hujjatlar talablari bilan. Faqatgina "ISO 5" iborasi bu talablarni aniqlay olmaydi.

Agar mijoz hali ham "100-sinf" dan foydalansa nima bo'ladi?

Buyurtmachining terminologiyasi bilan bahslashishga hojat yo'q.

Amaliy yondashuv asl matnni saqlash va joriy ISO ma'lumotnomasini qo'shishdir:

100-sinf (odatda ISO 5-sinfiga mos keladi)

Keyin mijoz yoki muhandislik guruhi bilan haqiqiy qabul mezonlarini tasdiqlang.

Bu, ayniqsa, eski mijoz spetsifikatsiyasi yillar davomida ishlatilganda foydalidir. Tarixiy atamani ma'lumotnoma sifatida saqlash yangilanish vaqtida mijozning mo'ljallangan talabini tasodifan o'zgartirish xavfini kamaytiradi.

Xarid qilishda keng tarqalgan xatolar

Keng tarqalgan xatolardan biri bu eski va yangi tizimlarga xuddi bitta hujjat uchun ikkita nomdek munosabatda bo'lishdir. Ular bir-biriga bog'liq, ammo tasniflash doiralari boshqacha.

Yana bir narsa, ISO 5 uskunasida ishlab chiqarilgan mahsulot tozaligi ko'rsatilgan mahsulotga avtomatik ravishda ekvivalent bo'ladi, deb taxmin qilishdir.

Uchinchisi mahsulotlarni ma'qullaydi, chunki mahsulot nomida "ISO 5" ko'rinadi.

To'rtinchisi, etkazib beruvchilarni haqiqiy moddiy ma'lumotlar, sinovlar, qadoqlash va hujjatlarni solishtirish o'rniga faqat toza xona sinfi bo'yicha solishtirish.

Xavfsizroq yondashuv bu tasnifni butun spetsifikatsiyadan ko'ra sotib olish spetsifikatsiyasining bir qismi sifatida ishlatishdir.

Cleanroom xaridori RFQga nimani qo'yishi kerak?

Yaxshi tuzilgan RFQ-odatda talabni bir necha qatlamlarga ajratishi kerak.

Ekologik talab:
Mijoz tomonidan ishlatiladigan ISO sinfini yoki eski sinfini belgilang.

Mahsulot talabi:
Materialni, qurilishni, o'lchamini, changni yutish qobiliyatini, tuklar yoki zarrachalarga bo'lgan talablarni va mo'ljallangan qo'llanilishini belgilang.

Kontaminatsiyaga bo'lgan talab:
Jarayonga tegishli bo'lsa, kimyoviy qoldiq, ionli ifloslanish, mikrobial yoki boshqa talablarni qo'shing.

Qadoqlash talablari:
Zarur bo'lganda qoplash, vakuumli qadoqlash, steril qadoqlash yoki boshqa ishlov berish talablarini aniqlang.

Hujjatlar talabi:
Sinov hisobotlari, tahlil sertifikatlari, lotning kuzatilishi yoki boshqa sifat hujjatlari talab qilinadimi yoki yo'qligini ko'rsating.

Ushbu tuzilma kotirovkalarni solishtirishni osonlashtiradi, chunki etkazib beruvchilar bitta umumiy iborani talqin qilishdan ko'ra o'lchanadigan talablarga javob berishadi.

Yaxshiroq savol "100-sinf yoki ISO 5" emasmi?

Toza xonani xarid qilish uchun foydaliroq savol oddiygina emas100-sinf ISO 5 ga teng.

Eng yaxshi savol:

Jarayon qanday tozalik darajasini talab qiladi va etkazib beruvchi mahsulotning qanday o'lchanadigan xususiyatlarini ko'rsatishi kerak?

Eski terminologiya eski xususiyatlarga ega bo'lgan mijozlar bilan muloqot qilishda hali ham foydalidir. ISO terminologiyasi zamonaviy hujjatlar uchun muhim ahamiyatga ega. Lekin hech biri ilovaning haqiqiy texnik talablarini almashtirmasligi kerak.

Qabul qiluvchilar ko'chib kelgandaeski terminologiya → ISO ma'lumotnomasi → dastur talablari → mahsulot dalillari → yetkazib beruvchini tekshirish, ular toza xona sarf materiallarini baholash uchun ancha aniq asosga ega bo'ladilar.

100-sinf, 10000-sinf va 100000-sinflarni zamonaviy ISO terminologiyasiga aylantirishdan asl maqsad ham shu: shunchaki yorliqni o‘zgartirish emas, balki xarid jarayonidagi noaniqlikni olib tashlash.